药品名称HORIZANT
申请号022399产品号001
活性成分GABAPENTIN ENACARBIL市场状态处方药
剂型或给药途径TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL规格600MG
治疗等效代码参比药物是
批准日期2011/04/06申请机构ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
化学类型New molecular entity (NME)审评分类Standard review drug
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历史专利信息
无
与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码失效日期
NCE2016/04/06
ODE2019/06/06
历史市场独占权保护信息
I-6522015/06/06
与药品注册相关的信息
申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档
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药品注册审批历史信息
申请号修订号审批结论审批日期审批内容
022399009AP2013/10/29Manufacturing Change or Addition
022399008AP2013/05/01Labeling Revision
022399007AP2012/12/26Labeling Revision
022399006AP2012/12/26Labeling Revision
022399005AP2013/03/27Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022399004AP2012/04/18Labeling Revision
022399003AP2012/06/06New or Modified Indication
022399000AP2011/04/06Approval