| 药品名称 | TWYNSTA | | 申请号 | 022401 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | AMLODIPINE BESYLATE; TELMISARTAN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 5MG BASE;80MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2009/10/16 | 申请机构 | BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5591762 | 2014/01/07 | Y | Y | U-3 | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022401 | 018 | AP | Letter | 2016/01/15 | 下载 | | 022401 | 018 | AP | Label | 2016/01/25 | 下载 | | 022401 | 016 | AP | Letter | 2014/12/15 | 下载 | | 022401 | 016 | AP | Label | 2014/12/16 | 下载 | | 022401 | 012 | AP | Label | 2012/11/15 | 下载 | | 022401 | 012 | AP | Letter | 2012/11/16 | 下载 | | 022401 | 011 | AP | Label | 2012/03/30 | 下载 | | 022401 | 011 | AP | Letter | 2012/04/02 | 下载 | | 022401 | 010 | AP | Label | 2011/11/14 | 下载 | | 022401 | 010 | AP | Letter | 2011/11/16 | 下载 | | 022401 | 009 | AP | Label | 2012/10/22 | 下载 | | 022401 | 009 | AP | Letter | 2012/10/23 | 下载 | | 022401 | 007 | AP | Letter | 2012/10/23 | 下载 | | 022401 | 007 | AP | Label | 2012/10/22 | 下载 | | 022401 | 005 | AP | Label | 2011/06/06 | 下载 | | 022401 | 005 | AP | Letter | 2011/06/07 | 下载 | | 022401 | 004 | AP | Letter | 2012/01/23 | 下载 | | 022401 | 004 | AP | Label | 2012/01/23 | 下载 | | 022401 | 002 | AP | Letter | 2010/07/29 | 下载 | | 022401 | 002 | AP | Label | 2010/07/31 | 下载 | | 022401 | 000 | AP | Label | 2009/10/16 | 下载 | | 022401 | 000 | AP | Letter | 2009/11/02 | 下载 | | 022401 | 000 | AP | Review | 2010/03/31 | 下载 | | 022401 | 000 | AP | Summary Review | 2010/03/31 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022401 | 018 | AP | 2016/01/13 | Labeling Revision | | 022401 | 017 | AP | 2015/11/19 | Manufacturing Change or Addition | | 022401 | 016 | AP | 2014/12/12 | Labeling Revision | | 022401 | 014 | AP | 2014/12/11 | Manufacturing Change or Addition | | 022401 | 012 | AP | 2012/11/14 | Labeling Revision | | 022401 | 011 | AP | 2012/03/29 | Labeling Revision | | 022401 | 010 | AP | 2011/11/14 | Labeling Revision | | 022401 | 009 | AP | 2012/10/19 | Labeling Revision | | 022401 | 007 | AP | 2012/10/19 | Labeling Revision | | 022401 | 005 | AP | 2011/06/06 | Labeling Revision | | 022401 | 004 | AP | 2012/01/18 | Approval | | 022401 | 002 | AP | 2010/07/27 | Labeling Revision | | 022401 | 000 | AP | 2009/10/16 | Approval |
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