| 药品名称 | OLEPTRO | | 申请号 | 022411 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | TRAZODONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 300MG **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2010/02/02 | 申请机构 | ANGELINI PHARMA INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022411 | 008 | AP | Letter | 2014/07/21 | 下载 | | 022411 | 008 | AP | Label | 2014/07/22 | 下载 | | 022411 | 007 | AP | Letter | 2012/11/14 | 下载 | | 022411 | 007 | AP | Label | 2012/11/15 | 下载 | | 022411 | 004 | AP | Label | 2011/05/06 | 下载 | | 022411 | 004 | AP | Medication Guide | 2011/05/06 | 下载 | | 022411 | 004 | AP | Letter | 2011/05/10 | 下载 | | 022411 | 000 | AP | Medication Guide | 2010/02/04 | 下载 | | 022411 | 000 | AP | Label | 2010/02/04 | 下载 | | 022411 | 000 | AP | Letter | 2010/02/05 | 下载 | | 022411 | 000 | AP | Review | 2010/07/27 | 下载 | | 022411 | 000 | AP | Summary Review | 2010/07/27 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022411 | 008 | AP | 2014/07/17 | Labeling Revision | | 022411 | 007 | AP | 2012/11/13 | Labeling Revision | | 022411 | 006 | AP | 2011/05/11 | Supplement | | 022411 | 005 | AP | 2011/05/11 | Supplement | | 022411 | 004 | AP | 2011/05/05 | Labeling Revision | | 022411 | 000 | AP | 2010/02/02 | Approval |
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