药品名称 | FIBRICOR | 申请号 | 022418 | 产品号 | 002 | 活性成分 | FENOFIBRIC ACID | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 105MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2009/08/14 | 申请机构 | ARALEZ PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022418 | 011 | AP | Letter | 2014/01/07 | 下载 | 022418 | 011 | AP | Label | 2014/01/07 | 下载 | 022418 | 010 | AP | Label | 2013/03/11 | 下载 | 022418 | 010 | AP | Letter | 2013/03/19 | 下载 | 022418 | 009 | AP | Label | 2012/12/13 | 下载 | 022418 | 009 | AP | Letter | 2012/12/19 | 下载 | 022418 | 008 | AP | Label | 2012/12/13 | 下载 | 022418 | 008 | AP | Letter | 2012/12/19 | 下载 | 022418 | 007 | AP | Label | 2012/03/16 | 下载 | 022418 | 007 | AP | Letter | 2012/03/19 | 下载 | 022418 | 006 | AP | Label | 2012/01/06 | 下载 | 022418 | 006 | AP | Letter | 2012/01/17 | 下载 | 022418 | 000 | AP | Letter | 2009/08/21 | 下载 | 022418 | 000 | AP | Label | 2009/10/01 | 下载 | 022418 | 000 | AP | Review | 2010/01/05 | 下载 | 022418 | 000 | AP | Summary Review | 2010/01/05 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022418 | 013 | AP | 2015/11/27 | Manufacturing Change or Addition | 022418 | 011 | AP | 2014/01/06 | Labeling Revision | 022418 | 010 | AP | 2013/03/11 | Labeling Revision | 022418 | 009 | AP | 2012/12/12 | Labeling Revision | 022418 | 008 | AP | 2012/12/12 | Labeling Revision | 022418 | 007 | AP | 2012/03/15 | Labeling Revision | 022418 | 006 | AP | 2012/01/03 | Labeling Revision | 022418 | 000 | AP | 2009/08/14 | Approval |
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