药品名称 | MIRAPEX ER | 申请号 | 022421 | 产品号 | 003 | 活性成分 | PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 1.5MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2010/02/19 | 申请机构 | BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022421 | 014 | AP | Letter | 2016/08/01 | 下载 | 022421 | 014 | AP | Label | 2016/08/02 | 下载 | 022421 | 013 | AP | Letter | 2016/01/15 | 下载 | 022421 | 013 | AP | Label | 2016/01/15 | 下载 | 022421 | 010 | AP | Letter | 2015/04/01 | 下载 | 022421 | 010 | AP | Label | 2015/04/02 | 下载 | 022421 | 007 | AP | Letter | 2013/03/04 | 下载 | 022421 | 007 | AP | Label | 2013/03/05 | 下载 | 022421 | 006 | AP | Letter | 2012/09/05 | 下载 | 022421 | 006 | AP | Label | 2012/09/06 | 下载 | 022421 | 003 | AP | Letter | 2014/05/09 | 下载 | 022421 | 003 | AP | Label | 2014/05/12 | 下载 | 022421 | 001 | AP | Letter | 2010/07/15 | 下载 | 022421 | 001 | AP | Label | 2010/07/22 | 下载 | 022421 | 000 | AP | Review | 2010/08/20 | 下载 | 022421 | 000 | AP | Summary Review | 2010/08/20 | 下载 | 022421 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2012/09/19 | 下载 | 022421 | 000 | AP | Label | 2010/02/25 | 下载 | 022421 | 000 | AP | Letter | 2010/02/26 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022421 | 014 | AP | 2016/07/28 | Labeling Revision | 022421 | 013 | AP | 2016/01/14 | Labeling Revision | 022421 | 010 | AP | 2015/03/27 | Labeling Revision | 022421 | 009 | AP | 2013/08/23 | Manufacturing Change or Addition | 022421 | 008 | AP | 2013/07/15 | Manufacturing Change or Addition | 022421 | 007 | AP | 2013/03/01 | Labeling Revision | 022421 | 006 | AP | 2012/08/31 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022421 | 003 | AP | 2014/05/08 | Labeling Revision | 022421 | 001 | AP | 2010/07/13 | Labeling Revision | 022421 | 000 | AP | 2010/02/19 | Approval |
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