MIRAPEX ER(PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	MIRAPEX ER
申请号	022421	产品号	005
活性成分	PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	规格	4.5MG
治疗等效代码	AB	参比药物	否
批准日期	2010/02/19	申请机构	BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
化学类型	New dosage form	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
8679533	2029/09/08		Y	U-219	PDF格式
7695734	2028/04/26		Y		PDF格式
历史专利信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
022421	014	AP	Letter	2016/08/01	下载
022421	014	AP	Label	2016/08/02	下载
022421	013	AP	Letter	2016/01/15	下载
022421	013	AP	Label	2016/01/15	下载
022421	010	AP	Letter	2015/04/01	下载
022421	010	AP	Label	2015/04/02	下载
022421	007	AP	Letter	2013/03/04	下载
022421	007	AP	Label	2013/03/05	下载
022421	006	AP	Letter	2012/09/05	下载
022421	006	AP	Label	2012/09/06	下载
022421	003	AP	Letter	2014/05/09	下载
022421	003	AP	Label	2014/05/12	下载
022421	001	AP	Letter	2010/07/15	下载
022421	001	AP	Label	2010/07/22	下载
022421	000	AP	Review	2010/08/20	下载
022421	000	AP	Summary Review	2010/08/20	下载
022421	000	AP	Other Important Information from FDA	2012/09/19	下载
022421	000	AP	Label	2010/02/25	下载
022421	000	AP	Letter	2010/02/26	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
022421	014	AP	2016/07/28	Labeling Revision
022421	013	AP	2016/01/14	Labeling Revision
022421	010	AP	2015/03/27	Labeling Revision
022421	009	AP	2013/08/23	Manufacturing Change or Addition
022421	008	AP	2013/07/15	Manufacturing Change or Addition
022421	007	AP	2013/03/01	Labeling Revision
022421	006	AP	2012/08/31	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022421	003	AP	2014/05/08	Labeling Revision
022421	001	AP	2010/07/13	Labeling Revision
022421	000	AP	2010/02/19	Approval