| 药品名称 | MULTAQ | | 申请号 | 022425 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DRONEDARONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 400MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/07/01 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2014/07/01 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022425 | 027 | AP | Letter | 2016/02/16 | 下载 | | 022425 | 025 | AP | Letter | 2014/04/03 | 下载 | | 022425 | 025 | AP | Label | 2014/06/23 | 下载 | | 022425 | 023 | AP | Label | 2014/01/31 | 下载 | | 022425 | 023 | AP | Letter | 2014/02/04 | 下载 | | 022425 | 022 | AP | Letter | 2014/03/20 | 下载 | | 022425 | 021 | AP | Letter | 2013/03/29 | 下载 | | 022425 | 021 | AP | Label | 2013/04/01 | 下载 | | 022425 | 018 | AP | Label | 2012/09/11 | 下载 | | 022425 | 018 | AP | Letter | 2012/09/10 | 下载 | | 022425 | 018 | AP | Medication Guide | 2012/09/11 | 下载 | | 022425 | 017 | AP | Letter | 2012/09/10 | 下载 | | 022425 | 017 | AP | Label | 2012/09/11 | 下载 | | 022425 | 017 | AP | Medication Guide | 2012/09/11 | 下载 | | 022425 | 016 | AP | Medication Guide | 2012/09/11 | 下载 | | 022425 | 016 | AP | Letter | 2012/09/10 | 下载 | | 022425 | 016 | AP | Label | 2012/09/11 | 下载 | | 022425 | 014 | AP | Letter | 2012/06/15 | 下载 | | 022425 | 014 | AP | Label | 2012/06/18 | 下载 | | 022425 | 013 | AP | Label | 2011/12/19 | 下载 | | 022425 | 013 | AP | Letter | 2011/12/21 | 下载 | | 022425 | 012 | AP | Letter | 2011/09/06 | 下载 | | 022425 | 012 | AP | Label | 2011/09/07 | 下载 | | 022425 | 010 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022425 | 010 | AP | Label | 2011/06/29 | 下载 | | 022425 | 007 | AP | Label | 2011/03/11 | 下载 | | 022425 | 007 | AP | Letter | 2011/03/14 | 下载 | | 022425 | 006 | AP | Letter | 2011/08/11 | 下载 | | 022425 | 005 | AP | Letter | 2011/02/15 | 下载 | | 022425 | 004 | AP | Label | 2011/01/31 | 下载 | | 022425 | 004 | AP | Letter | 2011/02/04 | 下载 | | 022425 | 002 | AP | Letter | 2012/01/30 | 下载 | | 022425 | 002 | AP | Label | 2012/01/31 | 下载 | | 022425 | 001 | AP | Letter | 2011/02/15 | 下载 | | 022425 | 001 | AP | Label | 2011/02/24 | 下载 | | 022425 | 000 | AP | Label | 2009/07/06 | 下载 | | 022425 | 000 | AP | Letter | 2009/07/30 | 下载 | | 022425 | 000 | AP | Review | 2009/08/20 | 下载 | | 022425 | 000 | AP | Summary Review | 2009/08/20 | 下载 | | 022425 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/19 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022425 | 027 | AP | 2016/02/12 | Supplement | | 022425 | 026 | AP | 2014/03/19 | Manufacturing Change or Addition | | 022425 | 025 | AP | 2014/03/31 | Labeling Revision | | 022425 | 024 | AP | 2014/03/19 | Labeling Revision | | 022425 | 023 | AP | 2014/01/30 | Labeling Revision | | 022425 | 022 | AP | 2014/03/19 | Labeling Revision | | 022425 | 021 | AP | 2013/03/27 | Labeling Revision | | 022425 | 018 | AP | 2012/09/07 | Labeling Revision | | 022425 | 017 | AP | 2012/09/07 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022425 | 016 | AP | 2012/09/07 | Labeling Revision | | 022425 | 014 | AP | 2012/06/13 | Labeling Revision | | 022425 | 013 | AP | 2011/12/19 | Labeling Revision | | 022425 | 012 | AP | 2011/08/22 | Labeling Revision | | 022425 | 010 | AP | 2011/06/21 | Labeling Revision | | 022425 | 007 | AP | 2011/03/11 | Labeling Revision | | 022425 | 006 | AP | 2011/08/05 | Supplement | | 022425 | 005 | AP | 2011/02/11 | Labeling Revision | | 022425 | 004 | AP | 2011/01/31 | Labeling Revision | | 022425 | 002 | AP | 2012/01/25 | Labeling Revision | | 022425 | 001 | AP | 2011/02/11 | Labeling Revision | | 022425 | 000 | AP | 2009/07/01 | Approval |
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