| 药品名称 | TOPOTECAN HYDROCHLORIDE | | 申请号 | 022453 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TOPOTECAN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAVENOUS | 规格 | EQ 4MG BASE/4ML (EQ 1MG BASE/ML) | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/12/20 | 申请机构 | TEVA PHARMACEUTICALS USA
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022453 | 007 | AP | Letter | 2016/01/29 | 下载 | | 022453 | 007 | AP | Label | 2016/02/25 | 下载 | | 022453 | 002 | AP | Label | 2014/03/04 | 下载 | | 022453 | 002 | AP | Letter | 2014/03/05 | 下载 | | 022453 | 000 | AP | Label | 2012/12/21 | 下载 | | 022453 | 000 | AP | Letter | 2012/12/26 | 下载 | | 022453 | 000 | AP | Review | 2013/07/26 | 下载 | | 022453 | 000 | AP | Summary Review | 2013/07/26 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022453 | 008 | AP | 2015/12/21 | Manufacturing Change or Addition | | 022453 | 007 | AP | 2016/01/29 | Labeling Revision | | 022453 | 006 | AP | 2015/03/30 | Manufacturing Change or Addition | | 022453 | 005 | AP | 2015/03/30 | Manufacturing Change or Addition | | 022453 | 004 | AP | 2015/02/23 | Manufacturing Change or Addition | | 022453 | 003 | AP | 2014/09/23 | Manufacturing Change or Addition | | 022453 | 002 | AP | 2014/02/28 | Labeling Revision | | 022453 | 001 | AP | 2013/10/03 | Manufacturing Change or Addition | | 022453 | 000 | AP | 2012/12/20 | Approval |
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