| 药品名称 | JALYN | | 申请号 | 022460 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 0.5MG;0.4MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2010/06/14 | 申请机构 | GLAXOSMITHKLINE
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022460 | 005 | AP | Label | 2013/04/29 | 下载 | | 022460 | 005 | AP | Letter | 2013/04/30 | 下载 | | 022460 | 004 | AP | Letter | 2013/04/30 | 下载 | | 022460 | 004 | AP | Label | 2013/04/29 | 下载 | | 022460 | 003 | AP | Label | 2013/04/29 | 下载 | | 022460 | 003 | AP | Letter | 2013/04/30 | 下载 | | 022460 | 002 | AP | Label | 2012/06/28 | 下载 | | 022460 | 002 | AP | Letter | 2012/06/29 | 下载 | | 022460 | 001 | AP | Label | 2011/06/10 | 下载 | | 022460 | 001 | AP | Letter | 2011/06/13 | 下载 | | 022460 | 000 | TA | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 | | 022460 | 000 | TA | Letter | 2010/03/22 | 下载 | | 022460 | 000 | AP | Label | 2010/06/15 | 下载 | | 022460 | 000 | AP | Letter | 2010/06/16 | 下载 | | 022460 | 000 | AP | Review | 2011/02/03 | 下载 | | 022460 | 000 | AP | Summary Review | 2011/02/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022460 | 010 | AP | 2016/09/13 | Manufacturing Change or Addition | | 022460 | 009 | AP | 2016/06/13 | Manufacturing Change or Addition | | 022460 | 005 | AP | 2013/04/25 | Labeling Revision | | 022460 | 004 | AP | 2013/04/25 | Labeling Revision | | 022460 | 003 | AP | 2013/04/25 | Labeling Revision | | 022460 | 002 | AP | 2012/06/27 | Labeling Revision | | 022460 | 001 | AP | 2011/06/09 | Labeling Revision | | 022460 | 000 | AP | 2010/06/14 | Approval | | 022460 | 000 | TA | 2010/01/20 | Tentative Approval |
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