| 药品名称 | FOLOTYN | | 申请号 | 022468 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | PRALATREXATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAVENOUS | 规格 | 40MG/2ML (20MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/09/24 | 申请机构 | ALLOS THERAPEUTICS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2016/09/24 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2014/09/24 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022468 | 012 | AP | Letter | 2016/05/16 | 下载 | | 022468 | 012 | AP | Label | 2016/05/17 | 下载 | | 022468 | 011 | AP | Letter | 2012/06/04 | 下载 | | 022468 | 011 | AP | Label | 2012/06/06 | 下载 | | 022468 | 010 | AP | Letter | 2012/06/04 | 下载 | | 022468 | 010 | AP | Label | 2012/06/06 | 下载 | | 022468 | 009 | AP | Letter | 2012/02/17 | 下载 | | 022468 | 009 | AP | Label | 2012/02/17 | 下载 | | 022468 | 005 | AP | Letter | 2011/01/14 | 下载 | | 022468 | 005 | AP | Label | 2011/01/10 | 下载 | | 022468 | 004 | AP | Label | 2011/01/10 | 下载 | | 022468 | 004 | AP | Letter | 2011/01/14 | 下载 | | 022468 | 003 | AP | Label | 2011/01/10 | 下载 | | 022468 | 003 | AP | Letter | 2011/01/14 | 下载 | | 022468 | 001 | AP | Label | 2010/04/28 | 下载 | | 022468 | 001 | AP | Letter | 2010/04/29 | 下载 | | 022468 | 000 | AP | Label | 2009/09/25 | 下载 | | 022468 | 000 | AP | Letter | 2009/09/29 | 下载 | | 022468 | 000 | AP | Review | 2009/11/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022468 | 012 | AP | 2016/05/13 | Labeling Revision | | 022468 | 011 | AP | 2012/05/30 | Labeling Revision | | 022468 | 010 | AP | 2012/05/30 | Labeling Revision | | 022468 | 009 | AP | 2012/02/15 | Labeling Revision | | 022468 | 005 | AP | 2011/01/07 | Labeling Revision | | 022468 | 004 | AP | 2011/01/07 | Labeling Revision | | 022468 | 003 | AP | 2011/01/07 | Labeling Revision | | 022468 | 001 | AP | 2010/04/26 | Labeling Revision | | 022468 | 000 | AP | 2009/09/24 | Approval |
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