| 药品名称 | AFREZZA | | 申请号 | 022472 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | INSULIN RECOMBINANT HUMAN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | POWDER;INHALATION | 规格 | 4 UNITS/INH | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2014/06/27 | 申请机构 | MANNKIND CORP
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NP | 2017/06/27 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022472 | 009 | AP | Label | 2016/02/18 | 下载 | | 022472 | 008 | AP | Letter | 2015/07/14 | 下载 | | 022472 | 008 | AP | Label | 2015/06/25 | 下载 | | 022472 | 006 | AP | Letter | 2015/07/14 | 下载 | | 022472 | 006 | AP | Label | 2015/06/25 | 下载 | | 022472 | 005 | AP | Letter | 2015/03/13 | 下载 | | 022472 | 005 | AP | Label | 2015/04/14 | 下载 | | 022472 | 004 | AP | Label | 2015/09/23 | 下载 | | 022472 | 003 | AP | Label | 2015/04/22 | 下载 | | 022472 | 002 | AP | Medication Guide | 2015/05/27 | 下载 | | 022472 | 002 | AP | Letter | 2015/04/21 | 下载 | | 022472 | 002 | AP | Label | 2015/04/21 | 下载 | | 022472 | 000 | AP | Review | 2015/05/29 | 下载 | | 022472 | 000 | AP | Summary Review | 2015/05/29 | 下载 | | 022472 | 000 | AP | Label | 2014/07/01 | 下载 | | 022472 | 000 | AP | Letter | 2014/07/01 | 下载 | | 022472 | 000 | AP | Other | 2014/07/02 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022472 | 010 | AP | 2016/04/07 | Manufacturing Change or Addition | | 022472 | 009 | AP | 2016/02/17 | Manufacturing Change or Addition | | 022472 | 008 | AP | 2015/06/24 | Labeling Revision | | 022472 | 006 | AP | 2015/06/24 | Manufacturing Change or Addition | | 022472 | 005 | AP | 2015/03/12 | Labeling Revision | | 022472 | 004 | AP | 2015/09/16 | Manufacturing Change or Addition | | 022472 | 003 | AP | 2015/04/17 | Manufacturing Change or Addition | | 022472 | 002 | AP | 2015/04/20 | Labeling Revision | | 022472 | 000 | AP | 2014/06/27 | Approval |
|