| 药品名称 | ABSTRAL | | 申请号 | 022510 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | FENTANYL CITRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;SUBLINGUAL | 规格 | EQ 0.3MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2011/01/07 | 申请机构 | SENTYNL THERAPEUTICS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022510 | 014 | AP | Letter | 2014/12/30 | 下载 | | 022510 | 013 | AP | Letter | 2014/12/24 | 下载 | | 022510 | 013 | AP | Label | 2014/11/07 | 下载 | | 022510 | 010 | AP | Label | 2013/07/30 | 下载 | | 022510 | 010 | AP | Letter | 2013/07/30 | 下载 | | 022510 | 007 | AP | Letter | 2013/11/12 | 下载 | | 022510 | 005 | AP | Letter | 2012/06/07 | 下载 | | 022510 | 005 | AP | Label | 2012/06/11 | 下载 | | 022510 | 003 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | | 022510 | 003 | AP | Label | 2012/01/06 | 下载 | | 022510 | 000 | AP | Label | 2011/01/10 | 下载 | | 022510 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/01/13 | 下载 | | 022510 | 000 | AP | Other | 2011/01/14 | 下载 | | 022510 | 000 | AP | Letter | 2011/01/14 | 下载 | | 022510 | 000 | AP | Review | 2011/11/02 | 下载 | | 022510 | 000 | AP | Summary Review | 2011/11/02 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022510 | 014 | AP | 2014/12/24 | Supplement | | 022510 | 013 | AP | 2014/11/04 | Labeling Revision | | 022510 | 011 | AP | 2013/10/02 | Manufacturing Change or Addition | | 022510 | 010 | AP | 2013/07/26 | Labeling Revision | | 022510 | 007 | AP | 2013/11/07 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022510 | 005 | AP | 2012/06/05 | Labeling Revision | | 022510 | 003 | AP | 2011/12/28 | Labeling Revision | | 022510 | 000 | AP | 2011/01/07 | Approval |
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