PRADAXA(DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	PRADAXA
申请号	022512	产品号	002
活性成分	DABIGATRAN ETEXILATE MESYLATE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	CAPSULE;ORAL	规格	EQ 150MG BASE
治疗等效代码		参比药物	是
批准日期	2010/10/19	申请机构	BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
6087380	2018/02/18	Y	Y	U-1089	PDF格式
9034822	2031/01/20			U-1759	PDF格式
7932273	2025/09/07	Y	Y		PDF格式
7866474	2027/08/31		Y		PDF格式
历史专利信息
无

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
NCE	2015/10/19
I-683	2017/04/04
I-682	2017/04/04
M-168	2018/11/20
历史市场独占权保护信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
022512	032	AP	Letter	2015/10/26	下载
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022512	000	AP	Summary Review	2011/02/17	下载
022512	000	AP	Medication Guide	2013/01/03	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
022512	033	AP	2016/07/28	Manufacturing Change or Addition
022512	032	AP	2015/09/23	Labeling Revision
022512	031	AP	2015/08/26	Labeling Revision
022512	028	AP	2015/11/20	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022512	027	AP	2015/09/10	Labeling Revision
022512	026	AP	2015/04/07	Manufacturing Change or Addition
022512	025	AP	2014/09/04	Labeling Revision
022512	024	AP	2015/01/15	Labeling Revision
022512	023	AP	2014/08/14	Labeling Revision
022512	022	AP	2014/07/25	Manufacturing Change or Addition
022512	021	AP	2013/12/10	Labeling Revision
022512	020	AP	2014/04/16	Manufacturing Change or Addition
022512	019	AP	2013/10/18	Manufacturing Change or Addition
022512	018	AP	2014/04/04	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022512	017	AP	2013/04/25	Labeling Revision
022512	016	AP	2012/12/19	Labeling Revision
022512	015	AP	2012/11/20	Manufacturing Change or Addition
022512	014	AP	2012/11/02	Labeling Revision
022512	011	AP	2012/05/31	Labeling Revision
022512	010	AP	2012/04/27	Labeling Revision
022512	009	AP	2012/01/17	Labeling Revision
022512	007	AP	2011/11/09	Labeling Revision
022512	005	AP	2011/04/05	Labeling Revision
022512	004	AP	2011/03/04	Labeling Revision
022512	000	AP	2010/10/19	Approval

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