| 药品名称 | PANCREAZE | | 申请号 | 022523 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | PANCRELIPASE (AMYLASE;LIPASE;PROTEASE) | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 17,500USP/ UNITS;4,200USP/ UNITS;10,000USP/ UNITS | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2010/04/12 | 申请机构 | JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | Drug already marketed, but without an approved NDA | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2015/04/12 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022523 | 005 | AP | Label | 2014/05/28 | 下载 | | 022523 | 004 | AP | Label | 2014/03/10 | 下载 | | 022523 | 004 | AP | Letter | 2014/03/11 | 下载 | | 022523 | 002 | AP | Letter | 2011/06/29 | 下载 | | 022523 | 000 | AP | Label | 2010/04/12 | 下载 | | 022523 | 000 | AP | Medication Guide | 2010/04/12 | 下载 | | 022523 | 000 | AP | Letter | 2010/04/14 | 下载 | | 022523 | 000 | AP | Review | 2011/01/03 | 下载 | | 022523 | 000 | AP | Summary Review | 2011/02/17 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022523 | 010 | AP | 2016/08/04 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 009 | AP | 2015/03/30 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 008 | AP | 2015/03/03 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 007 | AP | 2016/05/16 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 006 | AP | 2014/06/23 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 005 | AP | 2014/05/27 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 004 | AP | 2014/03/07 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 003 | AP | 2012/12/07 | Manufacturing Change or Addition | | 022523 | 002 | AP | 2011/06/20 | Labeling Revision | | 022523 | 000 | AP | 2010/04/12 | Approval |
|