药品名称 | NAMENDA XR | 申请号 | 022525 | 产品号 | 004 | 活性成分 | MEMANTINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 28MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2010/06/21 | 申请机构 | FOREST LABORATORIES LLC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | M-138 | 2017/07/03 | PED | 2018/01/03 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022525 | 006 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | 022525 | 006 | AP | Letter | 2014/10/01 | 下载 | 022525 | 005 | AP | Letter | 2014/07/07 | 下载 | 022525 | 005 | AP | Label | 2014/07/09 | 下载 | 022525 | 000 | AP | Label | 2010/06/02 | 下载 | 022525 | 000 | AP | Letter | 2010/06/24 | 下载 | 022525 | 000 | AP | Review | 2010/12/23 | 下载 | 022525 | 000 | AP | Summary Review | 2010/12/23 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022525 | 010 | AP | 2015/05/18 | Manufacturing Change or Addition | 022525 | 009 | AP | 2016/05/17 | Manufacturing Change or Addition | 022525 | 007 | AP | 2014/09/09 | Manufacturing Change or Addition | 022525 | 006 | AP | 2014/09/26 | Labeling Revision | 022525 | 005 | AP | 2014/07/03 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022525 | 003 | AP | 2013/11/14 | Manufacturing Change or Addition | 022525 | 002 | AP | 2013/06/20 | Manufacturing Change or Addition | 022525 | 000 | AP | 2010/06/21 | Approval |
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