| 药品名称 | GILENYA | | 申请号 | 022527 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | FINGOLIMOD | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 0.5MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2010/09/21 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2015/09/21 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-106 | 2014/07/20 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022527 | 019 | AP | Letter | 2015/08/06 | 下载 | | 022527 | 019 | AP | Label | 2015/08/06 | 下载 | | 022527 | 018 | AP | Letter | 2016/02/23 | 下载 | | 022527 | 018 | AP | Label | 2016/02/23 | 下载 | | 022527 | 016 | AP | Label | 2015/07/06 | 下载 | | 022527 | 016 | AP | Letter | 2015/07/10 | 下载 | | 022527 | 015 | AP | Letter | 2015/05/19 | 下载 | | 022527 | 013 | AP | Letter | 2015/05/04 | 下载 | | 022527 | 013 | AP | Label | 2015/05/04 | 下载 | | 022527 | 010 | AP | Letter | 2013/05/29 | 下载 | | 022527 | 010 | AP | Other | 2013/06/07 | 下载 | | 022527 | 009 | AP | Letter | 2014/05/01 | 下载 | | 022527 | 009 | AP | Label | 2014/05/02 | 下载 | | 022527 | 008 | AP | Label | 2012/05/10 | 下载 | | 022527 | 008 | AP | Medication Guide | 2012/05/10 | 下载 | | 022527 | 008 | AP | Letter | 2012/05/11 | 下载 | | 022527 | 006 | AP | Letter | 2012/03/20 | 下载 | | 022527 | 006 | AP | Label | 2012/03/20 | 下载 | | 022527 | 005 | AP | Letter | 2012/03/05 | 下载 | | 022527 | 003 | AP | Label | 2011/07/06 | 下载 | | 022527 | 002 | AP | Label | 2011/07/25 | 下载 | | 022527 | 002 | AP | Letter | 2011/07/25 | 下载 | | 022527 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/21 | 下载 | | 022527 | 000 | AP | Label | 2010/09/23 | 下载 | | 022527 | 000 | AP | Letter | 2010/09/27 | 下载 | | 022527 | 000 | AP | Other | 2010/10/01 | 下载 | | 022527 | 000 | AP | Review | 2010/11/12 | 下载 | | 022527 | 000 | AP | Summary Review | 2011/02/17 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022527 | 019 | AP | 2015/08/04 | Labeling Revision | | 022527 | 018 | AP | 2016/02/19 | Labeling Revision | | 022527 | 016 | AP | 2015/07/02 | Labeling Revision | | 022527 | 015 | AP | 2015/05/14 | Supplement | | 022527 | 014 | AP | 2014/08/22 | Manufacturing Change or Addition | | 022527 | 013 | AP | 2015/05/01 | Labeling Revision | | 022527 | 010 | AP | 2013/05/28 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022527 | 009 | AP | 2014/04/30 | Labeling Revision | | 022527 | 008 | AP | 2012/05/09 | Labeling Revision | | 022527 | 006 | AP | 2012/03/18 | Labeling Revision | | 022527 | 005 | AP | 2012/03/01 | Labeling Revision | | 022527 | 003 | AP | 2011/07/01 | Labeling Revision | | 022527 | 002 | AP | 2011/07/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022527 | 000 | AP | 2010/09/21 | Approval |
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