药品名称 | SAFYRAL | 申请号 | 022574 | 产品号 | 001 | 活性成分 | DROSPIRENONE; ETHINYL ESTRADIOL; LEVOMEFOLATE CALCIUM | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 3MG,N/A;0.03MG,N/A;0.451MG,0.451MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2010/12/16 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NP | 2013/12/16 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022574 | 006 | AP | Letter | 2015/06/03 | 下载 | 022574 | 006 | AP | Label | 2015/06/04 | 下载 | 022574 | 004 | AP | Review | 2016/02/03 | 下载 | 022574 | 004 | AP | Label | 2012/04/10 | 下载 | 022574 | 004 | AP | Letter | 2012/04/12 | 下载 | 022574 | 001 | AP | Label | 2012/02/14 | 下载 | 022574 | 001 | AP | Letter | 2012/02/21 | 下载 | 022574 | 001 | AP | Review | 2016/02/03 | 下载 | 022574 | 000 | AP | Letter | 2010/12/21 | 下载 | 022574 | 000 | AP | Label | 2010/12/22 | 下载 | 022574 | 000 | AP | Review | 2011/07/15 | 下载 | 022574 | 000 | AP | Summary Review | 2011/07/15 | 下载 | 022574 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/11/16 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022574 | 006 | AP | 2015/06/01 | Labeling Revision | 022574 | 004 | AP | 2012/04/10 | Labeling Revision | 022574 | 001 | AP | 2012/02/13 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 022574 | 000 | AP | 2010/12/16 | Approval |
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