药品名称 | QSYMIA | 申请号 | 022580 | 产品号 | 003 | 活性成分 | PHENTERMINE HYDROCHLORIDE; TOPIRAMATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | EQ 11.25MG BASE;69MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2012/07/17 | 申请机构 | VIVUS INC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NC | 2015/07/17 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 022580 | 012 | AP | Letter | 2014/09/30 | 下载 | 022580 | 012 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | 022580 | 011 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | 022580 | 011 | AP | Letter | 2014/09/30 | 下载 | 022580 | 010 | AP | Letter | 2014/09/30 | 下载 | 022580 | 010 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | 022580 | 005 | AP | Label | 2013/03/26 | 下载 | 022580 | 004 | AP | Label | 2013/04/17 | 下载 | 022580 | 004 | AP | Medication Guide | 2013/04/17 | 下载 | 022580 | 004 | AP | Letter | 2013/04/18 | 下载 | 022580 | 001 | AP | Label | 2012/11/02 | 下载 | 022580 | 001 | AP | Letter | 2012/11/06 | 下载 | 022580 | 000 | AP | Review | 2013/04/08 | 下载 | 022580 | 000 | AP | Summary Review | 2013/04/08 | 下载 | 022580 | 000 | AP | Other | 2012/07/18 | 下载 | 022580 | 000 | AP | Letter | 2012/07/18 | 下载 | 022580 | 000 | AP | Label | 2012/07/18 | 下载 | 022580 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/07/18 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 022580 | 012 | AP | 2014/09/26 | Labeling Revision | 022580 | 011 | AP | 2014/09/26 | Labeling Revision | 022580 | 010 | AP | 2014/09/26 | Supplement | 022580 | 008 | AP | 2013/09/24 | Manufacturing Change or Addition | 022580 | 007 | AP | 2013/10/17 | Manufacturing Change or Addition | 022580 | 005 | AP | 2013/03/19 | Manufacturing Change or Addition | 022580 | 004 | AP | 2013/04/16 | Labeling Revision | 022580 | 001 | AP | 2012/11/01 | Labeling Revision | 022580 | 000 | AP | 2012/07/17 | Approval |
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