| 药品名称 | COSMEGEN | | 申请号 | 050682 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DACTINOMYCIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 0.5MG/VIAL | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | 申请机构 | RECORDATI RARE DISEASES INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050682 | 030 | AP | Label | 2012/02/06 | 下载 | | 050682 | 030 | AP | Letter | 2012/02/07 | 下载 | | 050682 | 029 | AP | Label | 2012/02/06 | 下载 | | 050682 | 029 | AP | Letter | 2012/02/07 | 下载 | | 050682 | 025 | AP | Letter | 2009/03/17 | 下载 | | 050682 | 025 | AP | Label | 2009/04/03 | 下载 | | 050682 | 022 | AP | Letter | 2005/08/19 | 下载 | | 050682 | 021 | AP | Letter | 2004/12/06 | 下载 | | 050682 | 020 | AP | Letter | 2003/03/26 | 下载 | | 050682 | 019 | AP | Letter | 2002/10/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050682 | 031 | AP | 2015/04/07 | Manufacturing Change or Addition | | 050682 | 030 | AP | 2012/02/03 | Labeling Revision | | 050682 | 029 | AP | 2012/02/03 | Labeling Revision | | 050682 | 025 | AP | 2009/03/13 | Labeling Revision | | 050682 | 022 | AP | 2005/08/17 | Labeling Revision | | 050682 | 021 | AP | 2004/11/30 | Labeling Revision | | 050682 | 020 | AP | 2003/03/19 | Labeling Revision | | 050682 | 019 | AP | 2002/10/28 | Labeling Revision | | 050682 | 018 | AP | 2001/02/14 | Control Supplement | | 050682 | 017 | AP | 2001/01/22 | Labeling Revision | | 050682 | 016 | AP | 1999/02/08 | Control Supplement | | 050682 | 015 | AP | 1998/05/22 | Control Supplement | | 050682 | 014 | AP | 1998/03/13 | Manufacturing Change or Addition | | 050682 | 013 | AP | 2000/06/07 | Labeling Revision | | 050682 | 012 | AP | 1997/06/06 | Control Supplement | | 050682 | 011 | AP | 1996/02/14 | Manufacturing Change or Addition | | 050682 | 010 | AP | 1997/02/18 | Labeling Revision | | 050682 | 009 | AP | 1997/02/17 | Labeling Revision | | 050682 | 007 | AP | 1988/03/22 | Labeling Revision | | 050682 | 000 | AP | 1964/12/10 | Approval |
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