| 药品名称 | CEDAX | | 申请号 | 050686 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | CEFTIBUTEN DIHYDRATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | FOR SUSPENSION;ORAL | 规格 | EQ 180MG BASE/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1995/12/20 | 申请机构 | PERNIX THERAPEUTICS LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050686 | 016 | AP | Label | 2011/03/14 | 下载 | | 050686 | 016 | AP | Letter | 2011/03/16 | 下载 | | 050686 | 015 | AP | Letter | 2010/11/08 | 下载 | | 050686 | 014 | AP | Letter | 2009/02/12 | 下载 | | 050686 | 014 | AP | Label | 2009/02/12 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050686 | 016 | AP | 2011/03/11 | Manufacturing Change or Addition | | 050686 | 015 | AP | 2010/11/04 | Labeling Revision | | 050686 | 014 | AP | 2009/02/10 | Labeling Revision | | 050686 | 011 | AP | 2001/01/04 | Package Change | | 050686 | 009 | AP | 2000/05/19 | Labeling Revision | | 050686 | 008 | AP | 1998/10/02 | Control Supplement | | 050686 | 007 | AP | 1998/06/15 | Labeling Revision | | 050686 | 006 | AP | 1999/02/16 | Labeling Revision | | 050686 | 005 | AP | 1998/03/03 | Package Change | | 050686 | 004 | AP | 1997/09/03 | Manufacturing Change or Addition | | 050686 | 003 | AP | 1996/09/10 | Control Supplement | | 050686 | 002 | AP | 1997/05/21 | Labeling Revision | | 050686 | 001 | AP | 1996/10/09 | Labeling Revision | | 050686 | 000 | AP | 1995/12/20 | Approval |
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