| 药品名称 | MONUROL | | 申请号 | 050717 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | FOSFOMYCIN TROMETHAMINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | FOR SUSPENSION;ORAL | 规格 | EQ 3GM BASE/PACKET | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1996/12/19 | 申请机构 | ZAMBON SPA ITALY
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050717 | 007 | AP | Label | 2011/04/11 | 下载 | | 050717 | 007 | AP | Letter | 2011/04/13 | 下载 | | 050717 | 005 | AP | Label | 2008/03/13 | 下载 | | 050717 | 005 | AP | Letter | 2008/03/13 | 下载 | | 050717 | 004 | AP | Letter | 2002/12/18 | 下载 | | 050717 | 004 | AP | Label | 2003/04/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050717 | 007 | AP | 2011/04/11 | Labeling Revision | | 050717 | 005 | AP | 2008/03/11 | Labeling Revision | | 050717 | 004 | AP | 2002/12/18 | Labeling Revision | | 050717 | 003 | AP | 1999/05/13 | Control Supplement | | 050717 | 002 | AP | 1998/05/28 | Control Supplement | | 050717 | 001 | AP | 1998/04/22 | Manufacturing Change or Addition | | 050717 | 000 | AP | 1996/12/19 | Approval |
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