| 药品名称 | PROTOPIC | | 申请号 | 050777 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | TACROLIMUS | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | OINTMENT;TOPICAL | 规格 | 0.1% | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2000/12/08 | 申请机构 | LEO PHARMA AS
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050777 | 018 | AP | Letter | 2011/11/08 | 下载 | | 050777 | 018 | AP | Label | 2011/11/17 | 下载 | | 050777 | 014 | AP | Letter | 2009/01/06 | 下载 | | 050777 | 012 | AP | Label | 2006/01/19 | 下载 | | 050777 | 012 | AP | Medication Guide | 2006/01/19 | 下载 | | 050777 | 012 | AP | Letter | 2006/01/30 | 下载 | | 050777 | 010 | AP | Letter | 2005/07/15 | 下载 | | 050777 | 006 | AP | Letter | 2003/12/24 | 下载 | | 050777 | 006 | AP | Label | 2003/12/29 | 下载 | | 050777 | 004 | AP | Label | 2003/05/29 | 下载 | | 050777 | 004 | AP | Letter | 2003/05/29 | 下载 | | 050777 | 000 | AP | Label | 2003/04/07 | 下载 | | 050777 | 000 | AP | Letter | 2003/04/09 | 下载 | | 050777 | 000 | AP | Review | 2003/04/22 | 下载 | | 050777 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/04/15 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050777 | 018 | AP | 2011/11/04 | Labeling Revision | | 050777 | 014 | AP | 2008/12/31 | Manufacturing Change or Addition | | 050777 | 012 | AP | 2006/01/19 | Labeling Revision | | 050777 | 010 | AP | 2005/07/14 | Package Change | | 050777 | 006 | AP | 2003/12/23 | Control Supplement | | 050777 | 004 | AP | 2003/04/18 | Package Change | | 050777 | 003 | AP | 2002/11/22 | Control Supplement | | 050777 | 002 | AP | 2002/06/13 | Control Supplement | | 050777 | 001 | AP | 2001/06/26 | Package Change | | 050777 | 000 | AP | 2000/12/08 | Approval |
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