| 药品名称 | AUGMENTIN XR | | 申请号 | 050785 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 1GM;EQ 62.5MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2002/09/25 | 申请机构 | DR REDDYS LABORATORIES INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050785 | 015 | AP | Letter | 2014/04/07 | 下载 | | 050785 | 015 | AP | Label | 2014/04/08 | 下载 | | 050785 | 014 | AP | Letter | 2013/11/29 | 下载 | | 050785 | 014 | AP | Label | 2013/12/03 | 下载 | | 050785 | 012 | AP | Label | 2010/09/10 | 下载 | | 050785 | 012 | AP | Letter | 2010/09/09 | 下载 | | 050785 | 011 | AP | Label | 2010/09/10 | 下载 | | 050785 | 009 | AP | Label | 2011/08/30 | 下载 | | 050785 | 009 | AP | Letter | 2011/08/31 | 下载 | | 050785 | 008 | AP | Letter | 2008/04/22 | 下载 | | 050785 | 007 | AP | Letter | 2008/12/19 | 下载 | | 050785 | 007 | AP | Label | 2009/01/02 | 下载 | | 050785 | 006 | AP | Letter | 2005/06/21 | 下载 | | 050785 | 006 | AP | Label | 2005/06/21 | 下载 | | 050785 | 005 | AP | Letter | 2004/09/17 | 下载 | | 050785 | 004 | AP | Letter | 2004/05/26 | 下载 | | 050785 | 003 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 050785 | 002 | AP | Letter | 2003/06/08 | 下载 | | 050785 | 000 | AP | Review | 2003/07/06 | 下载 | | 050785 | 000 | AP | Letter | 2002/09/25 | 下载 | | 050785 | 000 | AP | Label | 2002/09/25 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050785 | 016 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | | 050785 | 015 | AP | 2014/04/04 | Labeling Revision | | 050785 | 014 | AP | 2013/11/27 | Labeling Revision | | 050785 | 012 | AP | 2010/08/27 | Labeling Revision | | 050785 | 011 | AP | 2010/08/27 | Labeling Revision | | 050785 | 009 | AP | 2011/08/26 | Labeling Revision | | 050785 | 008 | AP | 2008/04/17 | Labeling Revision | | 050785 | 007 | AP | 2008/12/10 | Labeling Revision | | 050785 | 006 | AP | 2005/06/15 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 050785 | 005 | AP | 2004/09/16 | Labeling Revision | | 050785 | 004 | AP | 2004/05/24 | Labeling Revision | | 050785 | 003 | AP | 2003/05/30 | Control Supplement | | 050785 | 002 | AP | 2003/05/20 | Labeling Revision | | 050785 | 000 | AP | 2002/09/25 | Approval |
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