药品名称 | PYLERA | 申请号 | 050786 | 产品号 | 001 | 活性成分 | BISMUTH SUBCITRATE POTASSIUM; METRONIDAZOLE; TETRACYCLINE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 140MG;125MG;125MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2006/09/28 | 申请机构 | FOREST LABORATORIES LLC
| 化学类型 | | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 050786 | 007 | AP | Label | 2013/01/24 | 下载 | 050786 | 007 | AP | Letter | 2013/01/25 | 下载 | 050786 | 003 | AP | Letter | 2011/01/24 | 下载 | 050786 | 001 | AP | Letter | 2007/05/29 | 下载 | 050786 | 001 | AP | Label | 2007/05/29 | 下载 | 050786 | 000 | AP | Letter | 2006/10/02 | 下载 | 050786 | 000 | AP | Review | 2006/11/22 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 050786 | 014 | AP | 2016/02/26 | Manufacturing Change or Addition | 050786 | 011 | AP | 2014/02/05 | Manufacturing Change or Addition | 050786 | 010 | AP | 2014/05/28 | Manufacturing Change or Addition | 050786 | 009 | AP | 2013/08/14 | Manufacturing Change or Addition | 050786 | 008 | AP | 2013/08/05 | Manufacturing Change or Addition | 050786 | 007 | AP | 2013/01/23 | Labeling Revision | 050786 | 003 | AP | 2011/01/19 | Labeling Revision | 050786 | 001 | AP | 2007/05/24 | Package Change | 050786 | 000 | AP | 2006/09/28 | Approval |
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