| 药品名称 | AZASITE | | 申请号 | 050810 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | AZITHROMYCIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | 规格 | 1% | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2007/04/27 | 申请机构 | OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050810 | 014 | AP | Letter | 2012/07/09 | 下载 | | 050810 | 014 | AP | Label | 2012/07/10 | 下载 | | 050810 | 012 | AP | Label | 2012/10/17 | 下载 | | 050810 | 012 | AP | Review | 2013/02/27 | 下载 | | 050810 | 007 | AP | Label | 2011/04/01 | 下载 | | 050810 | 007 | AP | Letter | 2011/04/04 | 下载 | | 050810 | 005 | AP | Letter | 2009/05/11 | 下载 | | 050810 | 002 | AP | Letter | 2009/05/11 | 下载 | | 050810 | 001 | AP | Letter | 2009/05/11 | 下载 | | 050810 | 000 | AP | Label | 2007/05/01 | 下载 | | 050810 | 000 | AP | Letter | 2007/05/01 | 下载 | | 050810 | 000 | AP | Review | 2009/08/13 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050810 | 015 | AP | 2013/03/12 | Manufacturing Change or Addition | | 050810 | 014 | AP | 2012/07/05 | Labeling Revision | | 050810 | 012 | AP | 2012/10/16 | Manufacturing Change or Addition | | 050810 | 007 | AP | 2011/03/31 | Labeling Revision | | 050810 | 005 | AP | 2009/05/06 | Labeling Revision | | 050810 | 002 | AP | 2009/05/06 | Package Change | | 050810 | 001 | AP | 2009/05/06 | Labeling Revision | | 050810 | 000 | AP | 2007/04/27 | Approval |
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