| 药品名称 | PACERONE | | 申请号 | 075135 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 100MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2005/04/12 | 申请机构 | UPSHER SMITH LABORATORIES INC
| | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 075135 | 007 | AP | Review | 2002/10/29 | 下载 | | 075135 | 006 | AP | Review | 2002/10/29 | 下载 | | 075135 | 005 | AP | Review | 2002/10/29 | 下载 | | 075135 | 004 | AP | Review | 2002/10/29 | 下载 | | 075135 | 004 | AP | Letter | 2000/02/01 | 下载 | | 075135 | 003 | AP | Letter | 1999/09/24 | 下载 | | 075135 | 003 | AP | Review | 2002/10/29 | 下载 | | 075135 | 002 | AP | Review | 2002/10/29 | 下载 | | 075135 | 002 | AP | Letter | 1999/12/02 | 下载 | | 075135 | 001 | AP | Review | 2002/10/29 | 下载 | | 075135 | 001 | AP | Letter | 1998/04/30 | 下载 | | 075135 | 000 | AP | Review | 1999/05/28 | 下载 | | 075135 | 000 | AP | Letter | 1998/04/30 | 下载 | | 075135 | 000 | AP | Label | 1998/04/30 | 下载 | | 075135 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/08/01 | 下载 | | 075135 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 075135 | 009 | AP | 2002/12/19 | Facility Addition | | 075135 | 008 | AP | 2002/08/20 | Labeling | | 075135 | 007 | AP | 2000/04/12 | Labeling | | 075135 | 006 | AP | 2000/04/12 | Manufacturing Revision | | 075135 | 005 | AP | 2000/04/12 | Facility Addition | | 075135 | 004 | AP | 2000/02/01 | SBA | | 075135 | 003 | AP | 1999/09/24 | Labeling | | 075135 | 002 | AP | 1999/12/02 | Facility Addition | | 075135 | 001 | AP | 1999/12/02 | Chemistry | | 075135 | 000 | AP | 1998/04/30 | Approval |
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