| 药品名称 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | | 申请号 | 075315 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | AMIODARONE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 400MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2000/06/30 | 申请机构 | SANDOZ INC
| | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 075315 | 007 | AP | Letter | 2000/04/12 | 下载 | | 075315 | 006 | AP | Letter | 2000/04/12 | 下载 | | 075315 | 005 | AP | Letter | 2000/06/30 | 下载 | | 075315 | 004 | AP | Letter | 2000/06/30 | 下载 | | 075315 | 000 | AP | Letter | 1998/12/23 | 下载 | | 075315 | 000 | AP | Review | 2003/08/04 | 下载 | | 075315 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/07/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 075315 | 009 | AP | 2002/08/26 | Labeling | | 075315 | 008 | AP | 2002/05/08 | Control Supplement | | 075315 | 007 | AP | 2002/05/08 | Facility Addition | | 075315 | 006 | AP | 2000/01/11 | Labeling | | 075315 | 005 | AP | 2000/06/30 | Labeling | | 075315 | 004 | AP | 2000/06/30 | Chemistry New Strength | | 075315 | 002 | AP | 2000/02/02 | Facility Addition | | 075315 | 001 | AP | 1999/07/21 | Labeling | | 075315 | 000 | AP | 1998/12/23 | Approval |
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