| 药品名称 | REPREXAIN | | 申请号 | 076642 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | HYDROCODONE BITARTRATE; IBUPROFEN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 10MG;200MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2007/10/19 | 申请机构 | AMNEAL PHARMACEUTICALS NY LLC
| | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 076642 | 008 | AP | Letter | 2007/10/22 | 下载 | | 076642 | 007 | AP | Letter | 2007/10/22 | 下载 | | 076642 | 006 | AP | Letter | 2007/10/22 | 下载 | | 076642 | 005 | AP | Letter | 2007/10/22 | 下载 | | 076642 | 000 | AP | Review | 2011/01/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 076642 | 011 | AP | 2008/03/20 | Packager Addition | | 076642 | 008 | AP | 2007/10/19 | Labeling | | 076642 | 007 | AP | 2007/10/19 | Chemistry New Strength | | 076642 | 006 | AP | 2007/10/19 | Labeling | | 076642 | 005 | AP | 2007/10/19 | Chemistry New Strength | | 076642 | 003 | AP | 2004/10/12 | Supplement | | 076642 | 000 | AP | 2004/03/18 | Approval | | 076642 | 000 | TA | 2004/03/18 | Tentative Approval |
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