| 药品名称 | XOLAIR | | 申请号 | 103976 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OMALIZUMAB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | VIAL | 规格 | 150MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | GENENTECH | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 103976 | 5225 | AP | Letter | 2016/07/07 | 下载 | | 103976 | 5225 | AP | Label | 2016/07/08 | 下载 | | 103976 | 5224 | AP | Letter | 2015/12/08 | 下载 | | 103976 | 5224 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | | 103976 | 5211 | AP | Letter | 2014/03/25 | 下载 | | 103976 | 5211 | AP | Label | 2014/03/25 | 下载 | | 103976 | 5191 | AP | Letter | 2012/01/05 | 下载 | | 103976 | 5180 | AP | Letter | 2011/01/10 | 下载 | | 103976 | 5166 | AP | Letter | 2010/02/05 | 下载 | | 103976 | 5161 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | | 103976 | 5161 | AP | Letter | 2014/10/01 | 下载 | | 103976 | 5102 | AP | Label | 2007/07/02 | 下载 | | 103976 | 5102 | AP | Medication Guide | 2007/07/02 | 下载 | | 103976 | 5087 | AP | Letter | 2006/04/14 | 下载 | | 103976 | 5087 | AP | Label | 2006/04/14 | 下载 | | 103976 | 0000 | AP | Review | 2004/03/30 | 下载 | | 103976 | 0000 | AP | Letter | 2004/03/30 | 下载 | | 103976 | 0000 | AP | Label | 2004/03/30 | 下载 | | 103976 | 0000 | AP | Other Important Information from FDA | 2004/03/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 103976 | 5225 | AP | 2016/07/06 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 103976 | 5224 | AP | 2015/12/03 | Labeling Revision | | 103976 | 5211 | AP | 2014/03/21 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 103976 | 5191 | AP | 2011/12/22 | Supplement | | 103976 | 5180 | AP | 2010/12/21 | Supplement | | 103976 | 5166 | AP | 2010/01/01 | Supplement | | 103976 | 5161 | AP | 2014/09/26 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 103976 | 5102 | AP | 2007/07/02 | Supplement | | 103976 | 5087 | AP | 2006/04/07 | Supplement | | 103976 | 0000 | AP | 2003/06/20 | Approval |
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