| 药品名称 | SOLIRIS | | 申请号 | 125166 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ECULIZUMAB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE; IV (INFUSION) | 规格 | 300MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | ALEXION PHARM | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125166 | 414 | AP | Letter | 2016/04/15 | 下载 | | 125166 | 413 | AP | Letter | 2015/12/08 | 下载 | | 125166 | 413 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | | 125166 | 412 | AP | Letter | 2015/12/08 | 下载 | | 125166 | 409 | AP | Letter | 2014/10/14 | 下载 | | 125166 | 380 | AP | Label | 2014/05/02 | 下载 | | 125166 | 380 | AP | Letter | 2014/05/02 | 下载 | | 125166 | 368 | AP | Label | 2014/05/02 | 下载 | | 125166 | 368 | AP | Letter | 2014/05/02 | 下载 | | 125166 | 273 | AP | Letter | 2012/12/27 | 下载 | | 125166 | 172 | AP | Review | 2015/07/20 | 下载 | | 125166 | 172 | AP | Label | 2011/09/23 | 下载 | | 125166 | 044 | AP | Letter | 2010/06/29 | 下载 | | 125166 | 0033 | AP | Letter | 2009/08/07 | 下载 | | 125166 | 0000 | AP | Other | 2010/06/30 | 下载 | | 125166 | 0000 | AP | Label | 2007/03/23 | 下载 | | 125166 | 0000 | AP | Letter | 2007/03/27 | 下载 | | 125166 | 0000 | AP | Review | 2007/05/17 | 下载 | | 125166 | 0000 | AP | Medication Guide | 2007/06/14 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125166 | 414 | AP | 2016/04/13 | Supplement | | 125166 | 413 | AP | 2015/12/03 | Supplement | | 125166 | 412 | AP | 2015/12/03 | Labeling Revision | | 125166 | 409 | AP | 2014/10/10 | Supplement | | 125166 | 380 | AP | 2014/04/30 | Labeling Revision | | 125166 | 368 | AP | 2014/04/30 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125166 | 273 | AP | 2012/12/21 | Labeling Revision | | 125166 | 172 | AP | 2011/09/23 | Supplement | | 125166 | 044 | AP | 2010/06/04 | Supplement | | 125166 | 0033 | AP | 2008/06/30 | Supplement | | 125166 | 0000 | AP | 2007/03/16 | Approval |
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