| 药品名称 | KRYSTEXXA | | 申请号 | 125293 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | PEGLOTICASE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE; INJECTION | 规格 | 8MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | | 申请机构 | CREALTA PHARMS LLC | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125293 | 089 | AP | Label | 2016/09/12 | 下载 | | 125293 | 089 | AP | Letter | 2016/09/15 | 下载 | | 125293 | 086 | AP | Letter | 2016/04/12 | 下载 | | 125293 | 085 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 125293 | 085 | AP | Letter | 2016/05/16 | 下载 | | 125293 | 083 | AP | Letter | 2015/07/31 | 下载 | | 125293 | 081 | AP | Letter | 2015/07/20 | 下载 | | 125293 | 081 | AP | Label | 2015/07/22 | 下载 | | 125293 | 060 | AP | Letter | 2013/10/16 | 下载 | | 125293 | 040 | AP | Letter | 2012/04/18 | 下载 | | 125293 | 040 | AP | Label | 2012/04/16 | 下载 | | 125293 | 034 | AP | Label | 2012/04/16 | 下载 | | 125293 | 034 | AP | Letter | 2012/04/18 | 下载 | | 125293 | 0001 | AP | Letter | 2010/10/26 | 下载 | | 125293 | 0000 | AP | Review | 2010/11/12 | 下载 | | 125293 | 0000 | AP | Summary Review | 2011/02/17 | 下载 | | 125293 | 0000 | AP | Letter | 2010/09/20 | 下载 | | 125293 | 0000 | AP | Label | 2010/09/20 | 下载 | | 125293 | 0000 | AP | Medication Guide | 2010/09/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125293 | 089 | AP | 2016/09/09 | Labeling Revision | | 125293 | 086 | AP | 2016/04/11 | Supplement | | 125293 | 085 | AP | 2016/05/10 | Labeling Revision | | 125293 | 083 | AP | 2015/07/30 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125293 | 081 | AP | 2015/07/17 | Labeling Revision | | 125293 | 060 | AP | 2013/10/10 | Labeling Revision | | 125293 | 040 | AP | 2012/04/16 | Labeling Revision | | 125293 | 034 | AP | 2012/04/16 | Labeling Revision | | 125293 | 0001 | AP | 2010/10/19 | Supplement | | 125293 | 0000 | AP | 2010/09/14 | Approval |
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