| 药品名称 | PERJETA | | 申请号 | 125409 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | PERTUZUMAB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | VIAL; SINGLE-USE | 规格 | 420MG/14ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | GENENTECH | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125409 | 109 | AP | Label | 2016/03/23 | 下载 | | 125409 | 109 | AP | Letter | 2016/03/24 | 下载 | | 125409 | 105 | AP | Letter | 2015/06/02 | 下载 | | 125409 | 105 | AP | Label | 2015/06/04 | 下载 | | 125409 | 104 | AP | Letter | 2015/03/18 | 下载 | | 125409 | 104 | AP | Label | 2015/03/19 | 下载 | | 125409 | 051 | AP | Label | 2013/09/30 | 下载 | | 125409 | 051 | AP | Letter | 2013/10/01 | 下载 | | 125409 | 051 | AP | Summary Review | 2013/10/04 | 下载 | | 125409 | 051 | AP | Other | 2013/10/04 | 下载 | | 125409 | 051 | AP | Review | 2013/10/21 | 下载 | | 125409 | 032 | AP | Letter | 2013/04/16 | 下载 | | 125409 | 032 | AP | Label | 2013/04/16 | 下载 | | 125409 | 000 | AP | Label | 2012/06/11 | 下载 | | 125409 | 000 | AP | Letter | 2012/06/11 | 下载 | | 125409 | 000 | AP | Other | 2012/06/13 | 下载 | | 125409 | 000 | AP | Review | 2012/07/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125409 | 109 | AP | 2016/03/22 | Labeling Revision | | 125409 | 105 | AP | 2015/05/29 | Labeling Revision | | 125409 | 104 | AP | 2015/03/17 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125409 | 051 | AP | 2013/09/30 | New or Modified Indication | | 125409 | 032 | AP | 2013/04/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125409 | 000 | AP | 2012/06/08 | Approval |
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