| 药品名称 | KADCYLA | | 申请号 | 125427 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | VIAL; SINGLE-USE | 规格 | 160MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | GENENTECH | | 化学类型 | | 审评分类 | |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125427 | 096 | AP | Letter | 2016/07/26 | 下载 | | 125427 | 096 | AP | Label | 2016/07/27 | 下载 | | 125427 | 094 | AP | Label | 2016/04/29 | 下载 | | 125427 | 094 | AP | Letter | 2016/05/02 | 下载 | | 125427 | 087 | AP | Letter | 2015/06/02 | 下载 | | 125427 | 087 | AP | Label | 2015/06/04 | 下载 | | 125427 | 033 | AP | Label | 2014/07/15 | 下载 | | 125427 | 033 | AP | Letter | 2014/07/15 | 下载 | | 125427 | 014 | AP | Label | 2013/08/30 | 下载 | | 125427 | 014 | AP | Letter | 2013/09/03 | 下载 | | 125427 | 012 | AP | Label | 2013/08/21 | 下载 | | 125427 | 012 | AP | Letter | 2013/08/22 | 下载 | | 125427 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2014/02/07 | 下载 | | 125427 | 000 | AP | Label | 2013/02/22 | 下载 | | 125427 | 000 | AP | Summary Review | 2013/02/22 | 下载 | | 125427 | 000 | AP | Letter | 2013/02/22 | 下载 | | 125427 | 000 | AP | Review | 2013/02/28 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125427 | 096 | AP | 2016/07/25 | Labeling Revision | | 125427 | 094 | AP | 2016/04/28 | Labeling Revision | | 125427 | 087 | AP | 2015/05/29 | Labeling Revision | | 125427 | 033 | AP | 2014/07/11 | Labeling Revision | | 125427 | 014 | AP | 2013/08/29 | Labeling Revision | | 125427 | 012 | AP | 2013/08/19 | Labeling Revision | | 125427 | 000 | AP | 2013/02/22 | Approval |
|