| 药品名称 | SIMPONI ARIA | | 申请号 | 125433 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | GOLIMUMAB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE; INJECTION | 规格 | 50MG/4ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | JANSSEN BIOTECH | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125433 | 018 | AP | Letter | 2016/08/22 | 下载 | | 125433 | 018 | AP | Label | 2016/08/23 | 下载 | | 125433 | 017 | AP | Label | 2016/02/23 | 下载 | | 125433 | 017 | AP | Letter | 2016/02/24 | 下载 | | 125433 | 016 | AP | Letter | 2016/04/27 | 下载 | | 125433 | 016 | AP | Label | 2016/05/03 | 下载 | | 125433 | 015 | AP | Letter | 2016/01/11 | 下载 | | 125433 | 015 | AP | Label | 2016/01/12 | 下载 | | 125433 | 014 | AP | Label | 2015/08/06 | 下载 | | 125433 | 014 | AP | Letter | 2015/08/10 | 下载 | | 125433 | 013 | AP | Letter | 2014/12/24 | 下载 | | 125433 | 005 | AP | Label | 2014/02/12 | 下载 | | 125433 | 005 | AP | Letter | 2014/02/13 | 下载 | | 125433 | 002 | AP | Label | 2014/02/06 | 下载 | | 125433 | 002 | AP | Letter | 2014/02/11 | 下载 | | 125433 | 000 | AP | Label | 2013/07/22 | 下载 | | 125433 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/07/24 | 下载 | | 125433 | 000 | AP | Letter | 2013/07/26 | 下载 | | 125433 | 000 | AP | Review | 2013/09/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125433 | 018 | AP | 2016/08/19 | Labeling Revision | | 125433 | 017 | AP | 2016/02/22 | Labeling Revision | | 125433 | 016 | AP | 2016/04/26 | Labeling Revision | | 125433 | 015 | AP | 2016/01/08 | Labeling Revision | | 125433 | 014 | AP | 2015/08/05 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125433 | 013 | AP | 2014/12/19 | Labeling Revision | | 125433 | 005 | AP | 2014/02/12 | Labeling Revision | | 125433 | 002 | AP | 2014/02/04 | Labeling Revision | | 125433 | 000 | AP | 2013/07/18 | Approval |
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