| 药品名称 | OPDIVO | | 申请号 | 125554 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | NIVOLUMAB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 100MG/10ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | BRISTOL MYERS SQUIBB | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125554 | 019 | AP | Label | 2016/05/17 | 下载 | | 125554 | 019 | AP | Letter | 2016/05/19 | 下载 | | 125554 | 018 | AP | Label | 2016/09/14 | 下载 | | 125554 | 018 | AP | Letter | 2016/09/15 | 下载 | | 125554 | 017 | AP | Letter | 2016/09/15 | 下载 | | 125554 | 017 | AP | Label | 2016/09/14 | 下载 | | 125554 | 016 | AP | Label | 2016/10/06 | 下载 | | 125554 | 016 | AP | Letter | 2016/10/06 | 下载 | | 125554 | 012 | AP | Label | 2015/11/23 | 下载 | | 125554 | 012 | AP | Letter | 2015/11/24 | 下载 | | 125554 | 007 | AP | Letter | 2016/01/25 | 下载 | | 125554 | 005 | AP | Label | 2015/10/09 | 下载 | | 125554 | 005 | AP | Letter | 2015/10/14 | 下载 | | 125554 | 002 | AP | Label | 2015/10/01 | 下载 | | 125554 | 002 | AP | Letter | 2015/10/02 | 下载 | | 125554 | 001 | AP | Letter | 2015/11/24 | 下载 | | 125554 | 001 | AP | Label | 2015/11/25 | 下载 | | 125554 | 000 | AP | Label | 2014/12/22 | 下载 | | 125554 | 000 | AP | Letter | 2014/12/24 | 下载 | | 125554 | 000 | AP | Review | 2015/01/21 | 下载 | | 125554 | 000 | AP | Summary Review | 2015/01/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125554 | 019 | AP | 2016/05/17 | Supplement | | 125554 | 018 | AP | 2016/09/13 | Supplement | | 125554 | 017 | AP | 2016/09/13 | Supplement | | 125554 | 016 | AP | 2016/10/04 | Supplement | | 125554 | 012 | AP | 2015/11/23 | Supplement | | 125554 | 007 | AP | 2016/01/23 | Supplement | | 125554 | 005 | AP | 2015/10/09 | Supplement | | 125554 | 002 | AP | 2015/09/30 | Supplement | | 125554 | 001 | AP | 2015/11/23 | Supplement | | 125554 | 000 | AP | 2014/12/22 | Approval |
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