药品名称 | NUCYNTA ER | 申请号 | 200533 | 产品号 | 004 | 活性成分 | TAPENTADOL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | EQ 200MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2011/08/25 | 申请机构 | DEPOMED INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | I-656 | 2015/08/28 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2013/11/20 | NDF | 2014/08/25 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 200533 | 015 | AP | Letter | 2016/10/03 | 下载 | 200533 | 013 | AP | Letter | 2016/04/22 | 下载 | 200533 | 012 | AP | Letter | 2015/07/07 | 下载 | 200533 | 011 | AP | Letter | 2014/08/20 | 下载 | 200533 | 010 | AP | Label | 2014/04/16 | 下载 | 200533 | 010 | AP | Letter | 2014/04/17 | 下载 | 200533 | 004 | AP | Letter | 2013/04/18 | 下载 | 200533 | 002 | AP | Letter | 2012/07/11 | 下载 | 200533 | 002 | AP | Label | 2012/07/12 | 下载 | 200533 | 001 | AP | Letter | 2012/08/29 | 下载 | 200533 | 001 | AP | Label | 2012/08/29 | 下载 | 200533 | 001 | AP | Medication Guide | 2012/08/29 | 下载 | 200533 | 000 | AP | Label | 2011/08/26 | 下载 | 200533 | 000 | AP | Letter | 2011/08/29 | 下载 | 200533 | 000 | AP | Other | 2011/08/30 | 下载 | 200533 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/09/02 | 下载 | 200533 | 000 | AP | Review | 2012/04/12 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 200533 | 015 | AP | 2016/09/30 | Supplement | 200533 | 013 | AP | 2016/04/20 | Supplement | 200533 | 012 | AP | 2015/06/26 | Supplement | 200533 | 011 | AP | 2014/08/19 | Supplement | 200533 | 010 | AP | 2014/04/16 | Labeling Revision | 200533 | 007 | AP | 2014/01/16 | Manufacturing Change or Addition | 200533 | 004 | AP | 2013/04/15 | Labeling Revision | 200533 | 002 | AP | 2012/07/09 | Labeling Revision | 200533 | 001 | AP | 2012/08/28 | New or Modified Indication | 200533 | 000 | AP | 2011/08/25 | Approval |
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