LATUDA(LURASIDONE HYDROCHLORIDE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	LATUDA
申请号	200603	产品号	003
活性成分	LURASIDONE HYDROCHLORIDE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	20MG
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	2011/12/07	申请机构	SUNOVION PHARMACEUTICALS INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
9174975	2026/06/25			U-1770	PDF格式
9259423	2031/05/23			U-1822	PDF格式
RE45573	2025/06/23	Y			PDF格式
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5532372	2018/07/02	Y			PDF格式
8883794	2026/05/26		Y		PDF格式
历史专利信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
200603	016	AP	Letter	2013/09/05	下载
200603	016	AP	Label	2013/09/24	下载
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200603	000	AP	Other Important Information from FDA	2011/12/22	下载
200603	000	AP	Medication Guide	2013/07/24	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
200603	024	AP	2016/07/08	Manufacturing Change or Addition
200603	023	AP	2016/03/29	Manufacturing Change or Addition
200603	020	AP	2015/07/30	Manufacturing Change or Addition
200603	018	AP	2015/01/05	Manufacturing Change or Addition
200603	017	AP	2014/02/28	Manufacturing Change or Addition
200603	016	AP	2013/09/03	Labeling Revision
200603	015	AP	2013/07/12	Manufacturing Change or Addition
200603	014	AP	2014/05/21	Manufacturing Change or Addition
200603	013	AP	2013/01/22	Labeling Revision
200603	012	AP	2013/06/13	Manufacturing Change or Addition
200603	011	AP	2013/06/28	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
200603	010	AP	2013/06/28	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
200603	009	AP	2013/01/22	Labeling Revision
200603	007	AP	2012/04/26	Labeling Revision
200603	006	AP	2011/12/07	Labeling Revision
200603	005	AP	2012/04/26	New Dosage Regimen
200603	004	AP	2011/12/07	Labeling Revision
200603	001	AP	2010/12/10	Labeling Revision
200603	000	AP	2010/10/28	Approval