| 药品名称 | EDARBI | | 申请号 | 200796 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | AZILSARTAN KAMEDOXOMIL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 80MG MEDOXOMIL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/02/25 | 申请机构 | ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2016/02/25 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 200796 | 009 | AP | Letter | 2016/10/26 | 下载 | | 200796 | 009 | AP | Label | 2016/10/28 | 下载 | | 200796 | 006 | AP | Label | 2014/07/24 | 下载 | | 200796 | 006 | AP | Letter | 2014/08/04 | 下载 | | 200796 | 005 | AP | Letter | 2014/04/21 | 下载 | | 200796 | 003 | AP | Letter | 2012/10/04 | 下载 | | 200796 | 003 | AP | Label | 2012/10/05 | 下载 | | 200796 | 002 | AP | Label | 2011/12/14 | 下载 | | 200796 | 002 | AP | Letter | 2011/12/15 | 下载 | | 200796 | 001 | AP | Letter | 2011/04/15 | 下载 | | 200796 | 001 | AP | Label | 2011/04/15 | 下载 | | 200796 | 000 | AP | Letter | 2011/03/02 | 下载 | | 200796 | 000 | AP | Label | 2011/03/04 | 下载 | | 200796 | 000 | AP | Review | 2011/04/04 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 200796 | 009 | AP | 2016/10/24 | Labeling Revision | | 200796 | 008 | AP | 2016/09/29 | Manufacturing Change or Addition | | 200796 | 007 | AP | 2016/03/24 | Manufacturing Change or Addition | | 200796 | 006 | AP | 2014/07/23 | Labeling Revision | | 200796 | 005 | AP | 2014/04/18 | Labeling Revision | | 200796 | 004 | AP | 2013/07/29 | Manufacturing Change or Addition | | 200796 | 003 | AP | 2012/10/04 | Labeling Revision | | 200796 | 002 | AP | 2011/12/14 | Labeling Revision | | 200796 | 001 | AP | 2011/04/12 | Labeling Revision | | 200796 | 000 | AP | 2011/02/25 | Approval |
|