| 药品名称 | GILOTRIF | | 申请号 | 201292 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | AFATINIB DIMALEATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 30MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2013/07/12 | 申请机构 | BOEHRINGER INGELHEIM
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2020/07/12 | | NCE | 2018/07/12 | | ODE | 2023/04/15 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 201292 | 010 | AP | Label | 2016/10/06 | 下载 | | 201292 | 010 | AP | Letter | 2016/10/06 | 下载 | | 201292 | 009 | AP | Letter | 2016/04/22 | 下载 | | 201292 | 009 | AP | Label | 2016/04/27 | 下载 | | 201292 | 008 | AP | Letter | 2015/12/29 | 下载 | | 201292 | 008 | AP | Label | 2015/12/31 | 下载 | | 201292 | 007 | AP | Letter | 2016/04/18 | 下载 | | 201292 | 007 | AP | Label | 2016/04/19 | 下载 | | 201292 | 006 | AP | Label | 2015/11/12 | 下载 | | 201292 | 006 | AP | Letter | 2015/11/13 | 下载 | | 201292 | 002 | AP | Label | 2013/11/22 | 下载 | | 201292 | 002 | AP | Letter | 2013/11/25 | 下载 | | 201292 | 001 | AP | Letter | 2013/07/26 | 下载 | | 201292 | 001 | AP | Label | 2013/07/30 | 下载 | | 201292 | 001 | AP | Review | 2013/10/23 | 下载 | | 201292 | 000 | AP | Review | 2013/08/15 | 下载 | | 201292 | 000 | AP | Summary Review | 2013/08/15 | 下载 | | 201292 | 000 | AP | Label | 2013/07/12 | 下载 | | 201292 | 000 | AP | Letter | 2013/07/12 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 201292 | 010 | AP | 2016/10/04 | Labeling Revision | | 201292 | 009 | AP | 2016/04/20 | Labeling Revision | | 201292 | 008 | AP | 2015/12/28 | Labeling Revision | | 201292 | 007 | AP | 2016/04/15 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 201292 | 006 | AP | 2015/11/09 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 201292 | 003 | AP | 2014/07/31 | Manufacturing Change or Addition | | 201292 | 002 | AP | 2013/11/21 | Labeling Revision | | 201292 | 001 | AP | 2013/07/23 | Labeling Revision | | 201292 | 000 | AP | 2013/07/12 | Approval |
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