GILOTRIF(AFATINIB DIMALEATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	GILOTRIF
申请号	201292	产品号	003
活性成分	AFATINIB DIMALEATE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	EQ 40MG BASE
治疗等效代码		参比药物	是
批准日期	2013/07/12	申请机构	BOEHRINGER INGELHEIM
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug
罕用药/孤儿药	是

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
6251912	2018/07/29	Y	Y	U-1067	PDF格式
8426586	2029/10/10	Y			PDF格式
RE43431	2022/01/22	Y			PDF格式
8545884	2029/12/19		Y		PDF格式
历史专利信息
8426586	2029/10/10	Y	Y		PDF格式
RE43431	2022/01/22	Y	Y		PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
ODE	2020/07/12
NCE	2018/07/12
I-730	2019/04/15
ODE	2023/04/15
历史市场独占权保护信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
201292	010	AP	Label	2016/10/06	下载
201292	010	AP	Letter	2016/10/06	下载
201292	009	AP	Letter	2016/04/22	下载
201292	009	AP	Label	2016/04/27	下载
201292	008	AP	Letter	2015/12/29	下载
201292	008	AP	Label	2015/12/31	下载
201292	007	AP	Letter	2016/04/18	下载
201292	007	AP	Label	2016/04/19	下载
201292	006	AP	Label	2015/11/12	下载
201292	006	AP	Letter	2015/11/13	下载
201292	002	AP	Label	2013/11/22	下载
201292	002	AP	Letter	2013/11/25	下载
201292	001	AP	Letter	2013/07/26	下载
201292	001	AP	Label	2013/07/30	下载
201292	001	AP	Review	2013/10/23	下载
201292	000	AP	Review	2013/08/15	下载
201292	000	AP	Summary Review	2013/08/15	下载
201292	000	AP	Label	2013/07/12	下载
201292	000	AP	Letter	2013/07/12	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
201292	010	AP	2016/10/04	Labeling Revision
201292	009	AP	2016/04/20	Labeling Revision
201292	008	AP	2015/12/28	Labeling Revision
201292	007	AP	2016/04/15	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
201292	006	AP	2015/11/09	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
201292	003	AP	2014/07/31	Manufacturing Change or Addition
201292	002	AP	2013/11/21	Labeling Revision
201292	001	AP	2013/07/23	Labeling Revision
201292	000	AP	2013/07/12	Approval

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