| 药品名称 | BANZEL | | 申请号 | 201367 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | RUFINAMIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SUSPENSION;ORAL | 规格 | 40MG/ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/03/03 | 申请机构 | EISAI INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2015/11/14 | | PED | 2016/05/14 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2013/11/14 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 201367 | 005 | AP | Letter | 2015/06/26 | 下载 | | 201367 | 005 | AP | Label | 2015/07/01 | 下载 | | 201367 | 003 | AP | Letter | 2015/02/17 | 下载 | | 201367 | 003 | AP | Label | 2015/03/03 | 下载 | | 201367 | 001 | AP | Letter | 2011/06/03 | 下载 | | 201367 | 000 | AP | Review | 2011/07/06 | 下载 | | 201367 | 000 | AP | Summary Review | 2011/07/06 | 下载 | | 201367 | 000 | AP | Label | 2011/03/07 | 下载 | | 201367 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/03/08 | 下载 | | 201367 | 000 | AP | Letter | 2011/03/08 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 201367 | 006 | AP | 2015/10/06 | Manufacturing Change or Addition | | 201367 | 005 | AP | 2015/06/25 | Labeling Revision | | 201367 | 003 | AP | 2015/02/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 201367 | 002 | AP | 2015/01/05 | Manufacturing Change or Addition | | 201367 | 001 | AP | 2011/06/10 | Labeling Revision | | 201367 | 000 | AP | 2011/03/03 | Approval |
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