药品名称 | DIFICID | 申请号 | 201699 | 产品号 | 001 | 活性成分 | FIDAXOMICIN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 200MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2011/05/27 | 申请机构 | CUBIST PHARMACEUTICALS LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2016/05/27 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 201699 | 009 | AP | Letter | 2015/02/26 | 下载![](pdf.jpg) | 201699 | 004 | AP | Letter | 2013/04/09 | 下载![](pdf.jpg) | 201699 | 004 | AP | Label | 2013/04/09 | 下载![](pdf.jpg) | 201699 | 000 | AP | Letter | 2011/05/31 | 下载![](pdf.jpg) | 201699 | 000 | AP | Label | 2011/05/31 | 下载![](pdf.jpg) | 201699 | 000 | AP | Review | 2011/06/28 | 下载 | 201699 | 000 | AP | Summary Review | 2011/06/28 | 下载![](pdf.jpg) |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 201699 | 009 | AP | 2015/02/24 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 201699 | 007 | AP | 2013/11/18 | Manufacturing Change or Addition | 201699 | 006 | AP | 2013/06/06 | Manufacturing Change or Addition | 201699 | 005 | AP | 2013/02/21 | Manufacturing Change or Addition | 201699 | 004 | AP | 2013/04/04 | Labeling Revision | 201699 | 003 | AP | 2012/12/19 | Manufacturing Change or Addition | 201699 | 000 | AP | 2011/05/27 | Approval |
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