| 药品名称 | JANUMET XR | | 申请号 | 202270 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | METFORMIN HYDROCHLORIDE; SITAGLIPTIN PHOSPHATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 500MG;EQ 50MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/02/02 | 申请机构 | MERCK SHARP AND DOHME CORP
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202270 | 010 | AP | Letter | 2015/09/01 | 下载 | | 202270 | 010 | AP | Label | 2015/09/04 | 下载 | | 202270 | 009 | AP | Letter | 2015/04/29 | 下载 | | 202270 | 009 | AP | Label | 2015/05/04 | 下载 | | 202270 | 006 | AP | Label | 2014/02/13 | 下载 | | 202270 | 006 | AP | Letter | 2014/02/13 | 下载 | | 202270 | 003 | AP | Label | 2013/02/11 | 下载 | | 202270 | 003 | AP | Letter | 2013/02/13 | 下载 | | 202270 | 002 | AP | Letter | 2012/10/22 | 下载 | | 202270 | 002 | AP | Label | 2012/10/22 | 下载 | | 202270 | 002 | AP | Medication Guide | 2012/10/22 | 下载 | | 202270 | 000 | AP | Letter | 2012/02/06 | 下载 | | 202270 | 000 | AP | Label | 2012/02/06 | 下载 | | 202270 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/02/15 | 下载 | | 202270 | 000 | AP | Review | 2013/09/03 | 下载 | | 202270 | 000 | AP | Summary Review | 2013/09/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202270 | 012 | AP | 2016/09/09 | Manufacturing Change or Addition | | 202270 | 010 | AP | 2015/08/28 | Labeling Revision | | 202270 | 009 | AP | 2015/04/27 | Labeling Revision | | 202270 | 008 | AP | 2014/09/19 | Manufacturing Change or Addition | | 202270 | 006 | AP | 2014/02/12 | Labeling Revision | | 202270 | 005 | AP | 2013/10/17 | Manufacturing Change or Addition | | 202270 | 004 | AP | 2013/07/19 | Manufacturing Change or Addition | | 202270 | 003 | AP | 2013/02/11 | Labeling Revision | | 202270 | 002 | AP | 2012/10/18 | Labeling Revision | | 202270 | 001 | AP | 2013/04/10 | Manufacturing Change or Addition | | 202270 | 000 | AP | 2012/02/02 | Approval |
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