药品名称 | EDARBYCLOR | 申请号 | 202331 | 产品号 | 002 | 活性成分 | AZILSARTAN KAMEDOXOMIL; CHLORTHALIDONE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 40MG MEDOXOMIL;25MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2011/12/20 | 申请机构 | ARBOR PHARMACEUTICALS LLC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2016/02/25 | 历史市场独占权保护信息 | NC | 2014/12/20 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 202331 | 011 | AP | Letter | 2016/10/26 | 下载 | 202331 | 011 | AP | Label | 2016/10/28 | 下载 | 202331 | 007 | AP | Letter | 2015/04/17 | 下载 | 202331 | 007 | AP | Label | 2015/04/17 | 下载 | 202331 | 006 | AP | Label | 2014/07/24 | 下载 | 202331 | 006 | AP | Letter | 2014/07/24 | 下载 | 202331 | 005 | AP | Letter | 2014/04/21 | 下载 | 202331 | 002 | AP | Letter | 2012/10/04 | 下载 | 202331 | 002 | AP | Label | 2012/10/05 | 下载 | 202331 | 000 | AP | Letter | 2011/12/27 | 下载 | 202331 | 000 | AP | Label | 2012/01/24 | 下载 | 202331 | 000 | AP | Review | 2012/08/16 | 下载 | 202331 | 000 | AP | Summary Review | 2012/08/16 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 202331 | 011 | AP | 2016/10/24 | Labeling Revision | 202331 | 010 | AP | 2016/08/29 | Manufacturing Change or Addition | 202331 | 008 | AP | 2015/11/18 | Manufacturing Change or Addition | 202331 | 007 | AP | 2015/04/16 | Labeling Revision | 202331 | 006 | AP | 2014/07/23 | Labeling Revision | 202331 | 005 | AP | 2014/04/18 | Labeling Revision | 202331 | 002 | AP | 2012/10/02 | Labeling Revision | 202331 | 000 | AP | 2011/12/20 | Approval |
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