| 药品名称 | ZELBORAF | | 申请号 | 202429 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | VEMURAFENIB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 240MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/08/17 | 申请机构 | HOFFMANN LA ROCHE INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2016/08/17 | | ODE | 2018/08/17 | | M-184 | 2019/08/31 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202429 | 010 | AP | Letter | 2016/05/11 | 下载 | | 202429 | 010 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 202429 | 009 | AP | Label | 2016/09/01 | 下载 | | 202429 | 009 | AP | Letter | 2016/09/02 | 下载 | | 202429 | 008 | AP | Letter | 2015/08/12 | 下载 | | 202429 | 008 | AP | Label | 2015/08/12 | 下载 | | 202429 | 006 | AP | Letter | 2014/11/28 | 下载 | | 202429 | 006 | AP | Label | 2014/12/03 | 下载 | | 202429 | 005 | AP | Label | 2014/02/07 | 下载 | | 202429 | 005 | AP | Letter | 2014/02/11 | 下载 | | 202429 | 004 | AP | Letter | 2014/03/20 | 下载 | | 202429 | 004 | AP | Label | 2014/03/20 | 下载 | | 202429 | 003 | AP | Letter | 2013/07/05 | 下载 | | 202429 | 003 | AP | Label | 2013/07/05 | 下载 | | 202429 | 002 | AP | Label | 2013/07/05 | 下载 | | 202429 | 002 | AP | Letter | 2013/07/05 | 下载 | | 202429 | 000 | AP | Other | 2013/07/26 | 下载 | | 202429 | 000 | AP | Label | 2011/08/17 | 下载 | | 202429 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/08/17 | 下载 | | 202429 | 000 | AP | Letter | 2011/08/17 | 下载 | | 202429 | 000 | AP | Summary Review | 2011/08/17 | 下载 | | 202429 | 000 | AP | Review | 2011/10/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202429 | 010 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 202429 | 009 | AP | 2016/08/31 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 202429 | 008 | AP | 2015/08/11 | Labeling Revision | | 202429 | 007 | AP | 2014/09/23 | Manufacturing Change or Addition | | 202429 | 006 | AP | 2014/11/25 | Labeling Revision | | 202429 | 005 | AP | 2014/02/06 | Labeling Revision | | 202429 | 004 | AP | 2014/03/19 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 202429 | 003 | AP | 2013/07/03 | Labeling Revision | | 202429 | 002 | AP | 2013/07/03 | Labeling Revision | | 202429 | 000 | AP | 2011/08/17 | Approval |
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