| 药品名称 | XARELTO | | 申请号 | 202439 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | RIVAROXABAN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET; ORAL | 规格 | 15MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | | 申请机构 | JANSSEN PHARMS | | 化学类型 | New indication submitted as distinct NDA - not consolidated | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202439 | 020 | AP | Letter | 2016/10/14 | 下载 | | 202439 | 019 | AP | Letter | 2016/09/07 | 下载 | | 202439 | 017 | AP | Letter | 2016/05/09 | 下载 | | 202439 | 017 | AP | Label | 2016/05/09 | 下载 | | 202439 | 015 | AP | Label | 2015/09/11 | 下载 | | 202439 | 015 | AP | Letter | 2015/09/14 | 下载 | | 202439 | 012 | AP | Letter | 2014/02/13 | 下载 | | 202439 | 008 | AP | Letter | 2013/08/08 | 下载 | | 202439 | 008 | AP | Label | 2013/08/09 | 下载 | | 202439 | 000 | AP | Review | 2014/06/03 | 下载 | | 202439 | 000 | AP | Letter | 2014/06/03 | 下载 | | 202439 | 000 | AP | Label | 2014/06/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202439 | 020 | AP | 2016/10/05 | Labeling Revision | | 202439 | 019 | AP | 2016/09/06 | Labeling Revision | | 202439 | 018 | AP | 2016/08/24 | Manufacturing Change or Addition | | 202439 | 017 | AP | 2016/05/06 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 202439 | 015 | AP | 2015/09/10 | Labeling Revision | | 202439 | 013 | AP | 2015/02/16 | Manufacturing Change or Addition | | 202439 | 012 | AP | 2014/02/12 | Labeling Revision | | 202439 | 011 | AP | 2014/05/15 | Manufacturing Change or Addition | | 202439 | 008 | AP | 2013/08/07 | Labeling Revision | | 202439 | 007 | AP | 2012/11/05 | Labeling Revision | | 202439 | 005 | AP | 2014/02/12 | Labeling Revision | | 202439 | 003 | AP | 2013/04/03 | Manufacturing Change or Addition | | 202439 | 000 | AP | 2011/11/04 | Approval |
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