药品名称 | MYRBETRIQ | 申请号 | 202611 | 产品号 | 001 | 活性成分 | MIRABEGRON | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 25MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2012/06/28 | 申请机构 | ASTELLAS PHARMA GLOBAL DEVELOPMENT INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2017/06/28 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 202611 | 007 | AP | Label | 2016/08/17 | 下载 | 202611 | 007 | AP | Letter | 2016/08/18 | 下载 | 202611 | 006 | AP | Letter | 2015/08/11 | 下载 | 202611 | 006 | AP | Label | 2015/08/11 | 下载 | 202611 | 005 | AP | Label | 2015/11/04 | 下载 | 202611 | 005 | AP | Letter | 2015/11/04 | 下载 | 202611 | 000 | AP | Letter | 2012/06/28 | 下载 | 202611 | 000 | AP | Label | 2012/06/28 | 下载 | 202611 | 000 | AP | Review | 2012/08/10 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 202611 | 008 | AP | 2016/08/01 | Manufacturing Change or Addition | 202611 | 007 | AP | 2016/08/16 | Labeling Revision | 202611 | 006 | AP | 2015/08/10 | Labeling Revision | 202611 | 005 | AP | 2015/11/02 | Labeling Revision | 202611 | 004 | AP | 2015/02/09 | Manufacturing Change or Addition | 202611 | 003 | AP | 2014/03/13 | Manufacturing Change or Addition | 202611 | 002 | AP | 2013/07/19 | Manufacturing Change or Addition | 202611 | 001 | AP | 2013/03/04 | Manufacturing Change or Addition | 202611 | 000 | AP | 2012/06/28 | Approval |
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