| 药品名称 | OMONTYS | | 申请号 | 202799 | 产品号 | 007 | | 活性成分 | PEGINESATIDE ACETATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS | 规格 | EQ 10MG BASE/ML (EQ 10MG BASE/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/03/27 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202799 | 001 | AP | Label | 2012/12/05 | 下载 | | 202799 | 001 | AP | Letter | 2012/12/06 | 下载 | | 202799 | 000 | AP | Label | 2012/03/27 | 下载 | | 202799 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/03/27 | 下载 | | 202799 | 000 | AP | Letter | 2012/03/27 | 下载 | | 202799 | 000 | AP | Other | 2012/03/28 | 下载 | | 202799 | 000 | AP | Review | 2012/05/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202799 | 001 | AP | 2012/12/04 | Labeling Revision | | 202799 | 000 | AP | 2012/03/27 | Approval |
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