| 药品名称 | LINZESS | | 申请号 | 202811 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LINACLOTIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 145MCG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/08/30 | 申请机构 | FOREST LABORATORIES LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2017/08/30 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202811 | 011 | AP | Letter | 2016/09/02 | 下载 | | 202811 | 011 | AP | Label | 2016/09/02 | 下载 | | 202811 | 009 | AP | Letter | 2015/11/24 | 下载 | | 202811 | 009 | AP | Label | 2015/11/25 | 下载 | | 202811 | 007 | AP | Label | 2016/04/07 | 下载 | | 202811 | 007 | AP | Letter | 2016/04/08 | 下载 | | 202811 | 004 | AP | Letter | 2014/07/10 | 下载 | | 202811 | 004 | AP | Label | 2014/07/11 | 下载 | | 202811 | 003 | AP | Letter | 2013/08/12 | 下载 | | 202811 | 003 | AP | Label | 2013/08/12 | 下载 | | 202811 | 000 | AP | Letter | 2012/08/31 | 下载 | | 202811 | 000 | AP | Label | 2012/08/31 | 下载 | | 202811 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/09/06 | 下载 | | 202811 | 000 | AP | Review | 2012/10/04 | 下载 | | 202811 | 000 | AP | Summary Review | 2012/10/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202811 | 011 | AP | 2016/08/31 | Labeling Revision | | 202811 | 009 | AP | 2015/11/23 | Labeling Revision | | 202811 | 008 | AP | 2016/05/18 | Manufacturing Change or Addition | | 202811 | 007 | AP | 2016/04/06 | Labeling Revision | | 202811 | 006 | AP | 2015/01/05 | Manufacturing Change or Addition | | 202811 | 005 | AP | 2014/07/01 | Manufacturing Change or Addition | | 202811 | 004 | AP | 2014/07/09 | Labeling Revision | | 202811 | 003 | AP | 2013/08/08 | Labeling Revision | | 202811 | 002 | AP | 2013/11/08 | Manufacturing Change or Addition | | 202811 | 001 | AP | 2014/12/11 | Manufacturing Change or Addition | | 202811 | 000 | AP | 2012/08/30 | Approval |
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