药品名称 | PREZISTA | 申请号 | 202895 | 产品号 | 001 | 活性成分 | DARUNAVIR ETHANOLATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SUSPENSION;ORAL | 规格 | EQ 100MG BASE/ML | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2011/12/16 | 申请机构 | JANSSEN PRODUCTS LP
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | D-135 | 2016/02/01 | PED | 2016/08/01 | 历史市场独占权保护信息 | NDF | 2014/12/16 | PED | 2015/06/16 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 202895 | 019 | AP | Letter | 2016/09/20 | 下载 | 202895 | 019 | AP | Label | 2016/09/20 | 下载 | 202895 | 017 | AP | Letter | 2016/06/21 | 下载 | 202895 | 017 | AP | Label | 2016/06/21 | 下载 | 202895 | 016 | AP | Letter | 2015/04/01 | 下载 | 202895 | 016 | AP | Label | 2015/04/02 | 下载 | 202895 | 013 | AP | Letter | 2015/05/28 | 下载 | 202895 | 013 | AP | Label | 2015/05/29 | 下载 | 202895 | 011 | AP | Letter | 2014/04/08 | 下载 | 202895 | 011 | AP | Label | 2014/04/08 | 下载 | 202895 | 010 | AP | Letter | 2013/11/08 | 下载 | 202895 | 010 | AP | Label | 2013/11/08 | 下载 | 202895 | 007 | AP | Letter | 2013/02/26 | 下载 | 202895 | 007 | AP | Label | 2013/02/26 | 下载 | 202895 | 006 | AP | Letter | 2013/02/04 | 下载 | 202895 | 006 | AP | Label | 2013/02/06 | 下载 | 202895 | 005 | AP | Label | 2013/02/06 | 下载 | 202895 | 005 | AP | Letter | 2013/02/04 | 下载 | 202895 | 004 | AP | Letter | 2013/04/25 | 下载 | 202895 | 004 | AP | Label | 2013/04/29 | 下载 | 202895 | 003 | AP | Letter | 2012/11/14 | 下载 | 202895 | 003 | AP | Label | 2012/11/15 | 下载 | 202895 | 002 | AP | Label | 2012/06/05 | 下载 | 202895 | 002 | AP | Letter | 2012/06/07 | 下载 | 202895 | 001 | AP | Letter | 2012/02/29 | 下载 | 202895 | 001 | AP | Label | 2012/03/15 | 下载 | 202895 | 000 | AP | Label | 2011/12/23 | 下载 | 202895 | 000 | AP | Letter | 2011/12/27 | 下载 | 202895 | 000 | AP | Review | 2012/09/06 | 下载 | 202895 | 000 | AP | Summary Review | 2012/09/06 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 202895 | 019 | AP | 2016/09/15 | Labeling Revision | 202895 | 017 | AP | 2016/06/17 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 202895 | 016 | AP | 2015/03/27 | Labeling Revision | 202895 | 013 | AP | 2015/05/27 | Labeling Revision | 202895 | 012 | AP | 2014/05/08 | Manufacturing Change or Addition | 202895 | 011 | AP | 2014/04/07 | Labeling Revision | 202895 | 010 | AP | 2013/11/07 | Labeling Revision | 202895 | 008 | AP | 2013/06/14 | Manufacturing Change or Addition | 202895 | 007 | AP | 2013/02/22 | Labeling Revision | 202895 | 006 | AP | 2013/02/01 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 202895 | 005 | AP | 2013/02/01 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 202895 | 004 | AP | 2013/04/24 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 202895 | 003 | AP | 2012/11/09 | Labeling Revision | 202895 | 002 | AP | 2012/06/01 | Labeling Revision | 202895 | 001 | AP | 2012/02/17 | Labeling Revision | 202895 | 000 | AP | 2011/12/16 | Approval |
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